Клинические исследования

Клинические исследования (clinical trials) представляют из себя комплекс исследований с участием группы людей для оценки эффективности и безопасности, а также определения спектра показаний, противопоказаний и нежелательных эффектов нового лекарственного препарата, БАДа или медицинского оборудования, вводимого на рынок.

Такие мероприятия являются неотъемлемым промежуточным этапом между разработкой препарата или оборудования и его широким применением потребителями. По статистическим данным только 10-15% новых фармацевтических продуктов проходят все этапы клинических исследований, показав удовлетворительные результаты соответствия строгим критериям. Весь цикл исследования для одного лекарственного средства может занимать годы, а иногда и десятилетия перед тем, как оно поступит на фармацевтический рынок.

Перед проведением исследований на людях во всех случаях проводится оценка безопасности и токсичности тестируемого агента in vitro и на животных. Несоответствие показателям безопасности или выявленные неблагоприятные особенности метаболизма на животных ограничивают применение вещества в клинических исследованиях на людях.

• • Фаза I — скрининг безопасности, включает определение возможных неблагоприятных эффектов. Оцениваются особенности фармакокинетики и фармакодинамики в организме человека. Проводится на небольшой группе людей из 80-100 добровольцев.
  • Фаза II — скрининг эффективности. Определяются параметры эффективной дозы вещества. Как правило в испытаниях присутствует контрольная группа, которая может быть как плацебо-группой, так и группой, получающей другой препарат. Количество испытуемых 100-500 человек.
  • Фаза III — окончательное определение безопасности и эффективности. Проводится в виде рандомизированных контролируемых клинических исследований (РКИ, Randomized Controlled Trials) на большой группе пациентов более 500 человек.
  • Фаза IV — постмаркетинговые исследования, проводимые после поступления продукта в продажу. Целью этой фазы является оптимизация применения средства: изучение взаимодействия с другими агентами, особенностей приёма у пациентов разного возраста, в разных странах, оценка экономических показателей и т.д.

Стоимость проведения одного клинического исследования может достигать десятков миллионов долларов. Спонсорами таких проектов обычно выступают фармацевтические компании, реже — государственные структуры (например, Министерство здравоохранения, НИИ), частные исследовательские центры или независимые врачи-исследователи.

Специалист по клиническим исследованиям — сотрудник, занимающийся организацией клинических исследований лекарственных средств, биологически активных добавок или медицинского оборудования. Существует множество других названий этой должности, часто используемых в российской и зарубежной практике: монитор клинических исследований, CRA, clinical research associate, координатор, контроллер, администратор клинических исследований. Все эти термины определяют специалиста, зона профессиональной  ответственности которого распространяется на:

• • составление и разработку протоколов клинических исследований
  • поиск испытателей среди медицинского персонала
  • подбор испытуемой группы и группы контроля
  • обучение участников процесса всем правилам проведения исследования, в том числе информирование по протоколу GCP
  • организация места проведения КИ, включающая оснащение медицинским оборудованием, доставку лекарственных веществ, подготовку форм отчетности
  • координирование и контроль клинического исследования
  • составление отчетов по результатам проведенной работы

Работать специалистом по КИ можно, имея высшее медицинское, фармацевтическое или биологическое образование. Гораздо реже работодатели готовы рассматривать кандидатов с иным образованием. В России наиболее часто позиции CRA заполняются практикующими врачами, стремящимися поглубже познакомиться с данным направлением, остаться в медицинской сфере и увеличить уровень своего дохода.

Одним из требований для работы является уверенное владение английским языком (как правило не ниже Intermediate), так как в процессе профессиональной деятельности придётся постоянно взаимодействовать с иностранными коллегами, а также изучать научно-техническую документацию на английском. Преимуществом при трудоустройстве обладают специалисты, хорошо знакомые с особенностями проведения научных исследований и имеющие научную степень (кандидат или доктор наук). Немаловажным считается предшествующий опыт работы в таргетной области медицины. Например, участвуя в исследовании нового препарата от болезни Альцгеймера, совсем не лишним будет опыт работы в неврологии и четкое понимание деталей данного заболевания на всех уровнях.

Сколько зарабатывают специалисты по клиническим исследованиям?

Заработная плата специалиста по клиническим исследованиям в России может варьировать от 30000 до 500000 рублей ежемесячно. В США, Канаде, Австралии и других развитых странах доходы CRA могут составлять от 40000$ до 100000$ в год.

На уровень зарплаты влияют опыт работы, регион (в Москве и других крупных городах — выше), специализация компании, а также её экономическая стабильность и успешность на рынке. Как правило, зарубежные компании в России обеспечивают своих сотрудников более привлекательными условиями труда, зачастую с оплатой, привязанной к доллару или евро.

Карьерный рост специалиста по КИ условно можно разделить на несколько этапов:

1. 1. Ассистент специалиста/координатор клинических исследований (CTA, CTC)
   2. Младший монитор (Junior СRA)
   3. Монитор клинических исследований (CRA I,II,III)
   4. Ведущий монитор (Senior/Lead CRA)
   5. Руководитель проекта (Project Manager)

Часто работодатели кроме основного оклада готовы предложить квартальные и годовые премии, компенсацию расходов на командировки, мобильный телефон, ноутбук. Служебный автомобиль и полис добровольного медицинского страхования (ДМС) также являются приятными бонусами для работника.

Личные качества

Самыми ценными качествами CRA считаются ответственность, коммуникабельность и умение работать в команде. Стрессоустойчивость пригодится на любом этапе карьеры, ведь всегда могут возникнуть внештатные ситуации, нехватка времени для подготовки отчета к дедлайну или выступление перед большой аудиторией. В то же время усидчивость и скрупулезность помогут при длительной работе с документацией и большими массивами данных. Отдельно стоит упомянуть готовность к частым командировкам и длительные перелеты в другие города для организации исследовательских центров на базе медицинских учреждений.

Особое внимание в клинических исследованиях уделяется морально-этическим принципам. Как правильно проводить исследования на людях? Что делать в ситуации, если у пациента возникли побочные реакции на тестируемый препарат? Эти и многие другие ситуации четко регламентируются в стандарте GCP (Good Clinical Practice).

Good Clinical Practice (GCP, «надлежащая клиническая практика») — международный стандарт, регламентирующий правила проведения клинических исследований на людях, в том числе морально-этические аспекты, контроль качества и безопасности исследований и подготовку отчетной документации.

Следование принципам протокола является обязательным для клинических исследований новых лекарственных препаратов, вводимых на фармацевтический рынок России и Евразийского экономического союза.

Ранее считалось, что при устройстве на вакансию CRA наличие сертификата по обучению GCP выступает если не требованием, то как минимум желательным документом. На сегодняшний день подавляющее большинство работодателей готовы проводить обучение сотрудника уже после трудоустройства, таким образом интегрируя его в корпоративную систему.

При желании такой тренинг можно пройти самостоятельно. Обучение осуществляют различные организации, так или иначе связанные с практической медициной, фармацевтикой или фармаконадзором. Длительность курса составляет около 72 часов, стоимость — 10000-15000 рублей. Некоторые компании предоставляют возможность освоения программы в очно-заочной или дистанционной форме. По завершению обучения и успешной сдаче экзамена выдаётся сертификат GCP международного образца, подтверждающий необходимые компетенции в данном вопросе.